Отчет о испытании кафера лактулозой (кафедра гастроэнтерологии)

ОТЧЕТ

о клиническом испытании кефира,обогащенного лактулозой «Лактусан»

С 30.05.2001 по 29.06.2001 г. на кафедре гастроэнтерологии Учебно-научного центра Медицинского центра Управления Делами Президента Российской Федерации проводились клинические испытания кефира, обогащенного лактулозой «Лактусан», производимый по документации, разработанной Всероссийским научно-исследовательским институтом молочной промышленности (ВНИМИ) (ОСТ 49 29-84 «Кефир», изменение № 7 к ОСТ 49 29-84 «Кефир с лактулозой»). Лактулоза «Лактусан» производится фирмой «Фелицата Холдинг», Россия.

Целью исследования явилось: оценить клиническую эффективность кефира, содержащего лактулозу (в 400 мл кефира содержится 2 г лактулозы «Лактусан»), в терапии хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта с синдромом дисбактериоза; оценить переносимость и безопасность «Кефира с лактулозой» у группы исследуемых больных.

Наблюдали 15 больных в возрасте от 17 до 59 лет. Мужчин – 3 человека, женщин – 12. Нозологически больные распределялись следующим образом:

синдром раздраженного кишечника с болями и метеоризмом – 1;

синдром раздраженного кишечника с преобладанием запора – 6;

хронический колит, постинфекционной этиологии, в ст. ремиссии. Дискинезия толстой кишки преимущественно по гипомоторному типу (запор) – 2;

хронический некалькулезный холецистит вне обострения. Дискинезия желчевыводящих путей преимущественно по гипомоторному типу – 6.

Больные предъявляли жалобы на боли в животе различной интенсивности и локализации, изменение характера стула и его консистенции (урежение частоты дефекации до 1 раза в 4-5 дней, прием слабительных средств), вздутие, урчание и метеоризм.

Кефир с Лактулозой назначался по 200 мл 2 раза в день (утро-вечер) в течение 15 дней.

Критериями оценки эффективности и переносимости Кефира с Лактулозой служили:

динамика клинических симптомов,

посев кала на дисбактериоз до и после лечения,

определение метаболитов сахаролитической флоры (короткоцепочечных жирных кислот КЖК) в кале до и после лечения,

время транзита по кишечнику активированного угля –»карболеновая проба». В норме время транзита составляет 24-48 часов,

общий анализ крови, мочи, биохимическое исследование крови (общий белок, холестерин, АЛТ, АСТ, глюкоза).

Практически у всех больных (100%) исходно установлен дисбактериоз кишечника с дефицитом облигатной флоры, изменением состава сопутствующей флоры, наличием условно-патогенной флоры: грибов рода Кандида, клебсиеллы, энтеробактера, гемолизирующих энтерококков, золотистого стафилококка и др. (см. табл.№1).

На фоне 15-ти дневного курса приема Кефира с Лактулозой отмечены положительные сдвиги в клинической симптоматике: болевой симптом купирован у 5 человек (33,3%) (исходно наблюдался в 60%), урчание у 6 человек (исходно наблюдалось у 6 чел (40%)), чувство «переливания» у 1 человек (исходно у 1), метеоризм у 9 (60%) человек (исходно – у 13 человек (86,6%)). После приема Кефира с Лактулозой нормализовалась консистенция стула: оформленный и мягкий стул отметили 60% больных (исходно у 80% стул был твердым, фрагментированным). 53,3% больных отметили увеличение объема фекальных масс. Данные представлены в таблице 2.

Уменьшилось время транзита карболена по пищеварительному тракту: до лечения карболеновая проба составила 59,7 часа, после окончания лечения – 35 часов.

Выявлены изменения в составе микрофлоры толстой кишки: отмечается некоторое увеличение количества облигатной флоры (бифидо- и лактобактерий), уменьшилось число больных с неполноценной и гемолизирующей кишечной палочкой, золотистым и др. стафилококками, наблюдается тенденция к уменьшению количества условно-патогенных энтеробактерий, клостридий. Однако, продолжали выявляться грибы рода Кандида, гемолизирующие кишечная палочка и энтерококки. В целом увеличилось количество больных с менее выраженной степенью дисбактериоза (таблица З).

Методом газожидкостного хроматографического анализа были исследованы короткоцепочечные жирные кислоты (КЖК) в кале до и после приема Кефира с Лактулозой: результаты исследования представлены в таблице 4. Из представленных данных видно, что фактически больные распределились на две подгруппы: 1) больные с патологией желчевыводящей системы, где исходно констатировано повышение содержания как отдельных кислот, так и их суммарного количества, 2) больные с хронической патологией кишечника, где исходно наблюдалось снижение содержания как отдельных кислот, так и их суммарного количества. После приема Кефира с Лактулозой отмечаются разнонаправленные изменения в уровне КЖК: в первой группе наблюдается тенденция к снижению их уровня, во второй – к повышению, т.е. тенденция к нормализации.

Исследование относительного (частотного) содержания КЖК представлено в таблице 5. Из таблицы видно, что в удельном содержании кислот в первой группе больных исходно доминирует пропионовая кислота, изомасляная, масляная, изовалериановая, валериановая кислоты при снижении доли уксусной кислоты. Во второй группе отмечается повышение удельного содержания пропионовой, изомасляной, изовалериановой и валериановой кислот при сниженном удельном количестве уксусной и масляной кислот. Вышеуказанные изменения свидетельствуют об исходно нарушенном анаэробно-аэробном равновесии. После лечения наблюдается увеличение доли уксусной кислоты, снижение доли пропионовой кислоты в обеих группах и разнонаправленные изменения со стороны долевого участия изомасляной, масляной, изовалериановой и валериановой кислот. Проведен анализ относительного содержания трех основных кислот: уксусной, пропионовой и масляной, и рассчитанных показателей анаэробных индексов (АИ = (концентрация СЗ + концентрация С4) / концентрация С2), отражающих изменения окислительно-восстановительного потенциала среды, до и после приема Кефира с Лактулозой (таблица 6). Представленные данные более ярко демонстрируют разнонаправленные изменения содержания уксусной, пропионовой и масляной кислот в изучаемых группах на фоне приема Кефира с Лактулозой.

Анализ анаэробных индексов (табл. 6) свидетельствует об изменении окислительно-восстановительного потенциала среды с тенденцией к выравниванию данного параметра после лечения.

Результаты изучения отношения содержания отдельных изокислот (изоСп, изоС4, изоС5) к кислотам (Сп, С4, С5) у групп исследованных больных на фоне приема Кефира с Лактулозой представлены в таблице 7. Как видно из таблицы у больных исследуемых групп отмечается разнонаправленное изменение содержания вышеуказанных параметров, что свидетельствует об изменении соотношения численности и активности аэробных и анаэробных микроорганизмов, обладающих способностью к протеолизу.

Результаты изучения общей суммы КЖК и их солей – S(R-H+ + R-Na+), суммарной концентрации свободных короткоцепочечных кислот S(R-H+), суммарной концентрации солей короткоцепочечных кислот S(R-H+) (мг/г) и молярных соотношений суммы свободных кислот и суммы натриевых солей КЖК – S(R-H+) / S(R-Na+) у группы больных на фоне приема Кефира с Лактулозой представлены в таблице 8. Из таблицы видно, что после приема Кефира с Лактулозой происходит нормализация кислотного равновесия, что может свидетельствовать о нормализации внутрипросветной рН.

Кефир с Лактулозой хорошо переносился. Побочных реакций не отмечено ни у одного пациента. Динамики со стороны клинических анализов крови и мочи, биохимических показателей крови не отмечено.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Кефир с Лактулозой представляет собой эффективный молочный продукт для лечения и профилактики хронической патологии желудочно-кишечного тракта, сопровождающейся синдромом дисбактериоза. Клиническая симптоматика после 15-ти дневного приема Кефира с Лактулозой была купирована или значительно уменьшилась в 80% случаев.

Отмечена тенденция к нормализации времени транзита по пищеварительному тракту.

Выявлена незначительная тенденция к положительным сдвигам в составе экосистемы толстой кишки по данным микробиологического исследования кала.

Происходит изменение метаболической активности толстокишечной микрофлоры и родового состава микрофлоры. Отмечается тенденция к нормализации анаэробно-аэробных взаимоотношений, происходит изменение внутриполостного окислительно-восстановительного потенциала в сторону нормальных значений и кислотного равновесия, что, возможно, в значительной мере связано с нормализацией среды и восстановлением моторики кишечника.

Кефир с Лактулозой характеризуется хорошей переносимостью и отсутствием побочных реакций.

Эти данные позволяют рекомендовать использование Кефира с Лактулозой в лечении заболеваний ЖКТ, сопровождающихся нарушением моторики и микробного спектра.