ЗВІТ

про клінічне випробування кефіру, збагаченого лактулозою «Лактусан»

З 30.05.2001 по 29.06.2001 р. на кафедрі гастроентерології Навчально-наукового центру Медичного центру Управління Справами Президента Російської Федерації проводилися клінічні випробування кефіру, збагаченого лактулозою «Лактусан», вироблений за документацією. (ОСТ 49 29-84 "Кефір", зміна № 7 до ОСТ 49 29-84 "Кефір з лактулозою"). Лактулоза "Лактусан" виробляється фірмою "Феліцата Холдінг", Росія.

Метою дослідження стало: оцінити клінічну ефективність кефіру, що містить лактулозу (в 400 мл кефіру міститься 2 г лактулоз «Лактусан»), в терапії хронічних захворювань шлунково-кишкового тракту з синдромом дисбактеріозу; оцінити переносимість та безпеку «Кефіру з лактулозою» у групи досліджуваних хворих.

Спостерігали 15 хворих віком від 17 до 59 років. Чоловіків – 3 особи, жінок – 12. Нозологічно хворі розподілялися так:

синдром подразненого кишечника з болями та метеоризмом – 1;

синдром подразненого кишечника з переважанням запору – 6;

хронічний коліт, постінфекційної етіології, у ст. ремісії. Дискінезія товстої кишки переважно за гіпомоторним типом (запор) – 2;

хронічний некалькульозний холецистит поза загостренням. Дискінезія жовчовивідних шляхів переважно за гіпомоторним типом – 6.

Хворі пред'являли скарги на біль у животі різної інтенсивності та локалізації, зміна характеру випорожнення та його консистенції (урідження частоти дефекації до 1 разу на 4-5 днів, прийом проносних засобів), здуття, бурчання та метеоризм.

Кефір з лактулозою призначався по 200 мл 2 рази на день (ранок-вечір) протягом 15 днів.

Критеріями оцінки ефективності та переносимості Кефіра з Лактулозою служили:

динаміка клінічних симптомів,

посів калу на дисбактеріоз до та після лікування,

визначення метаболітів сахаролітичної флори (коротколанцюгових жирних кислот КЖК) у калі до та після лікування,

час транзиту кишечником активованого вугілля – «карболенова проба». У нормі час транзиту становить 24-48 годин,

загальний аналіз крові, сечі, біохімічне дослідження крові (загальний білок, холестерин, АЛТ, АСТ, глюкоза).

Практично у всіх хворих (100%) початково встановлений дисбактеріоз кишечника з дефіцитом облігатної флори, зміною складу супутньої флори, наявністю умовно-патогенної флори: грибів роду Кандіда, клебсієли, ентеробактерії, гемолізуючих ентерококів, золотистого стафіл. ).

На тлі 15-ти денного курсу прийому Кефіру з Лактулозою відзначені позитивні зрушення в клінічній симптоматиці: больовий симптом купований у 5 осіб (33,3%) (вихідно спостерігався у 60%), бурчання у 6 осіб (вихідно спостерігалося у 6 чол) , почуття «переливання» у 1 людина (вихідно в 1), метеоризм у 9 (60%) людина (вихідно – у 13 осіб (86,6%)). Після прийому Кефіра з Лактулозою нормалізувалась консистенція стільця: оформлений та м'який стілець відзначили 60% хворих (вихідно у 80% стілець був твердим, фрагментованим). 53,3% хворих відзначили збільшення обсягу фекальних мас. Дані представлені у таблиці 2.

Зменшився час транзиту карболену травним трактом: до лікування карболенова проба склала 59,7 години, після закінчення лікування – 35 годин.

Виявлено зміни у складі мікрофлори товстої кишки: відзначається деяке збільшення кількості облігатної флори (біфідо- та лактобактерій), зменшилося число хворих з неповноцінною та гемолізуючою кишковою паличкою, золотистим та ін. стафілококами, спостерігається тенденція до зменшення кількості умовно-патогенних ентеробактерій. Проте, продовжували виявлятися гриби роду Кандіда, що гемолізують кишкову паличку та ентерококи. Загалом збільшилася кількість хворих із менш вираженим ступенем дисбактеріозу (таблиця З).

Методом газорідинного хроматографічного аналізу були досліджені коротколанцюгові жирні кислоти (КЖК) у калі до та після прийому Кефіру з Лактулозою: результати дослідження представлені в таблиці 4. З представлених даних видно, що фактично хворі розподілилися на дві підгрупи: 1) хворі з патологією жовчовивідної системи де вихідно констатовано підвищення вмісту як окремих кислот, так і їх сумарної кількості; 2) хворі з хронічною патологією кишечника, де початково спостерігалося зниження вмісту як окремих кислот, так і їх сумарної кількості Після прийому Кефіра з Лактулозою відзначаються різноспрямовані зміни на рівні КЖК: у першій групі спостерігається тенденція до їхнього рівня, у другій – до підвищення, тобто. тенденція нормалізації.

Дослідження відносного (частотного) вмісту КЖК представлено в таблиці 5. З таблиці видно, що у питомому вмісті кислот у першій групі хворих вихідно домінує пропіонова кислота, ізомасляна, масляна, ізовалеріанова, валеріанова кислоти при зниженні частки оцтової кислоти. У другій групі відзначається підвищення питомого вмісту пропіонової, ізомасляної, ізовалеріанової та валеріанової кислот при зниженій питомій кількості оцтової та масляної кислот. Вищезазначені зміни свідчать про початково порушену анаеробно-аеробну рівновагу. Після лікування спостерігається збільшення частки оцтової кислоти, зниження частки пропіонової кислоти в обох групах та різноспрямовані зміни з боку пайової участі ізомасляної, масляної, ізовалеріанової та валеріанової кислот. Проведено аналіз відносного вмісту трьох основних кислот: оцтової, пропіонової та масляної, та розрахованих показників анаеробних індексів (АІ = (концентрація СЗ + концентрація С4) / концентрація С2), що відображають зміни окиснювально-відновного потенціалу середовища, до та після прийому Кефіру з Лактулозою ( Таблиця 6). Представлені дані яскравіше демонструють різноспрямовані зміни вмісту оцтової, пропіонової та масляної кислот у досліджуваних групах на фоні прийому Кефіру з Лактулозою.

Аналіз анаеробних індексів (табл. 6) свідчить про зміну окисно-відновного потенціалу середовища з тенденцією до вирівнювання даного параметра після лікування.

Результати вивчення відношення вмісту окремих ізокислот (ізоСп, ізоС4, ізоС5) до кислот (Сп, С4, С5) у груп досліджених хворих на фоні прийому Кефіру з Лактулозою представлені в таблиці 7. Як видно з таблиці у хворих досліджуваних груп відзначається різноспрямована зміна змісту вищезгаданих параметрів, що свідчить про зміну співвідношення чисельності та активності аеробних та анаеробних мікроорганізмів, що мають здатність до протеолізу.

Результати вивчення загальної суми КЖК та їх солей – S(R-H+ + R-Na+), сумарної концентрації вільних коротколанцюгових кислот S(R-H+), сумарної концентрації солей коротколанцюгових кислот S(R-H+) (мг/г) та молярних співвідношень суми вільних кислот та суми натрієвих солей КЖК – S(R-H+) / S(R-Na+) у групи хворих на фоні прийому Кефіру з Лактулозою представлені в таблиці 8. З таблиці видно, що після прийому Кефіру з Лактулозою відбувається нормалізація кислотного рівноваги, що може свідчити про нормалізацію внутрішньопросвітної рН.

Кефір з лактулозою добре переносився. Побічних реакцій не відмічено в жодного пацієнта. Динаміки з боку клінічних аналізів крові та сечі, біохімічних показників крові не відзначено.

ВИСНОВОК:

Кефір з Лактулозою є ефективним молочним продуктом для лікування та профілактики хронічної патології шлунково-кишкового тракту, що супроводжується синдромом дисбактеріозу. Клінічна симптоматика після 15-ти денного прийому Кефіру з Лактулозою була купована або значно зменшилася у 80% випадків.

Відзначено тенденцію до нормалізації часу транзиту травним трактом.

Виявлено незначну тенденцію до позитивних зрушень у складі екосистеми товстої кишки за даними мікробіологічного дослідження калу.

Відбувається зміна метаболічної активності товстокишкової мікрофлори та родового складу мікрофлори. Відзначається тенденція до нормалізації анаеробно-аеробних взаємовідносин, відбувається зміна внутрішньопорожнинного окиснювально-відновного потенціалу у бік нормальних значень та кислотної рівноваги, що, можливо, значною мірою пов'язане з нормалізацією середовища та відновленням моторики кишечника.

Кефір з лактулозою характеризується хорошою переносимістю та відсутністю побічних реакцій.

Ці дані дозволяють рекомендувати використання Кефіру з Лактулозою в лікуванні захворювань шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються порушенням моторики та мікробного спектру.

Додати коментар

Ваша електронна адреса не буде опублікована. Обов'язкові поля позначені *

UK
Powered by TranslatePress »